國內(nèi)首個吸入抗生素來了、店員因非法售賣泰勒被判刑
◆ 國內(nèi)首個吸入抗生素來了
近日,健康元以新藥2.4類提交的妥布霉素吸入溶液上市申請獲得CDE承辦受理,目前國內(nèi)暫無吸入劑型的抗菌藥獲批。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實(shí)體藥店終端全身用抗細(xì)菌藥市場規(guī)模超過1200億元,增速近5年來首次下滑。
妥布霉素屬于氨基糖苷類抗生素,通過與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成而發(fā)揮抗菌作用,用于葡萄球菌和革蘭氏陰性桿菌引起的感染。
◆ 非法售賣泰勒 藥店店員被判刑
近日,沈陽市沈河區(qū)人民檢察法院發(fā)布消息稱,一藥店店員非法售賣泰勒寧,構(gòu)成犯罪被處有期徒刑10個月,并處罰金人民幣1萬元。
據(jù)悉,2020年初至2020年10月末,沈陽市沈河區(qū)某藥房店員王某某非法販賣泰勒寧藥片,并從中獲取利益。
2021年2月,沈河區(qū)人民檢察院就上述情形,依法向沈河區(qū)人民法院對王某某提起公訴。2021年7月,沈河區(qū)人民法院以犯販賣毒品罪判處王某某有期徒刑10個月,并處罰金人民幣1萬元。
9月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司 海關(guān)總署辦公廳關(guān)于增設(shè)長春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸的通知》。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),同意增設(shè)長春空港口岸為藥品進(jìn)口口岸。
◆ 針對晚期食管癌 K藥第八項(xiàng)適應(yīng)癥在中國獲批
9月3日,國家藥監(jiān)局最新公示,默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗注射液(Keytruda,pembrolizumab,簡稱K藥)第八項(xiàng)適應(yīng)癥在中國獲批,K藥聯(lián)合化療方案將很快被應(yīng)用于晚期食管癌的一線治療。
帕博利珠單抗是默沙東開發(fā)的重磅PD-1抑制劑,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路,提高人體免疫細(xì)胞的抗癌反應(yīng)。自從該腫瘤免疫新藥問世以來,它已經(jīng)在全球獲得批準(zhǔn)用于治療多種癌癥類型。
◆ “孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查”納入北京市醫(yī)保
9月3日,貝瑞基因發(fā)布公告稱,“孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查”醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入北京市醫(yī)保支付目錄。
“貝比安?無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測”首次納入北京市醫(yī)保支付范疇?!霸袐D外周血胎兒游DNA產(chǎn)前篩查”樣本類型:血液。樣本采集、簽收、處理,DNA提取,質(zhì)控,定量檢測,雜交,審核結(jié)果,錄入實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)或人工登記,發(fā)送報告;按規(guī)定處理廢棄物;接受臨床相關(guān)咨詢。工傷保險類別為甲,自2021年10月23日起執(zhí)行。
◆ 恒瑞醫(yī)藥碘佛醇注射液通過仿制藥一致性評價
9月3日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于碘佛醇注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,公司碘佛醇注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
碘佛醇注射液適用于:1.成人整個心血管系統(tǒng)的血管造影:使用范圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)臟和腎臟動脈造影、主動脈造影和左心室造影;2.頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及排泄性尿路造影;3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部CT增強(qiáng)掃描及排泄性尿路造影。
◆ 康芝藥業(yè)注射用蘇拉明鈉獲新藥臨床試驗(yàn)許可
近日,康芝藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司全資子公司廣東康大制藥從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站獲悉,其申報的[注射用蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷(Acute Kidney Injury,“AKI”)]II期臨床試驗(yàn)申請已獲藥品審評中心默示許可。注射用蘇拉明鈉適應(yīng)癥為治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷。
◆ 羅欣藥業(yè):子公司5個藥品獲美國FDA批準(zhǔn)證書
9月3日,羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱,下屬子公司羅欣安若維他于近日取得FDA下發(fā)的左沙丁胺醇吸入溶液等5個藥品的新藥簡略申請(以下簡稱“ANDA”)批準(zhǔn)證書。
上述藥品系根據(jù)2019年12月31日羅欣安若維他與阿拉賓度制藥有限公司簽訂的《ANDA TRANSFER AGREEMENT》,阿拉賓度制藥有限公司向羅欣安若維他轉(zhuǎn)讓FDA藥品注冊批件。2021年8月6日,羅欣安若維他向FDA遞交ANDA持有人變更申請并于近日獲批。
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