新藥能否“救主”？廣生堂研發(fā)投入一年比年少 業(yè)績原地踏步

《電鰻快報》文 / 楊力

近日，廣生堂(300436.SZ)的幾款新研藥獲專利證書或授權(quán)通知書，而近年來該公司的研發(fā)投入金額和占比卻一直處于下降趨勢，業(yè)績原地踏步也讓市場人士不得不擔(dān)心該公司未來的發(fā)展前景。

新藥獲專利證書和授權(quán)通知

11月18日晚間，廣生堂發(fā)布公告，近日，該公司獲得了在研創(chuàng)新藥的專利證書或授權(quán)通知書，現(xiàn)公告如下：

一、新型c-Met靶向藥物GST-HG161獲得印度尼西亞、新西蘭、南非專利授權(quán)通知書和哥倫比亞專利證書，該公司的新型c-Met靶向藥物GST-HG161的系列化合物已通過PCT途徑申請國際專利，且已獲得中國、美國、歐洲、加拿大、日本、澳大利亞等16個國家或地區(qū)的化合物發(fā)明專利授權(quán)。

二、乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141獲得中國臺灣專利證書。該公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141的系列化合物已通過PCT途徑申請國際專利，且已獲得中國、美國、歐洲、日本、韓國、加拿大、澳大利亞等15個國家或地區(qū)的化合物發(fā)明專利授權(quán)。

三、乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG131、GST-HG121獲得巴西、中國臺灣專利授權(quán)通知書。目前該公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG131、GST-HG121的系列化合物已通過PCT途徑申請國際專利，其中，GST-HG131已獲得中國、中國香港、中國澳門的化合物發(fā)明專利授權(quán)和中國臺灣的晶型發(fā)明專利，GST-HG121已獲得美國、中國、歐洲、日本、加拿大、韓國等14個國家或地區(qū)的化合物發(fā)明專利授權(quán)。

四、非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥GST-HG151獲得印度尼西亞專利授權(quán)通知書。該公司非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)新藥GST-HG151的系列化合物已通過PCT途徑申請國際專利，且已獲得中國、美國、歐洲、澳大利亞、日本、韓國、南非、加拿大、馬來西亞、墨西哥等15個國家或地區(qū)的化合物發(fā)明專利授權(quán)，另外，也已取得中國臺灣的晶型發(fā)明專利授權(quán)。

《電鰻快報》注意到，今年前三季度，該公司的研發(fā)費用為4462萬元，同比增長了47.93%。2018年、2019年和2020年，該公司的研發(fā)投入金額為1.14億元、7005萬元和5914萬元;同期研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例為28.32%、16.88%和16.05%。

由此可見，過去幾年，廣生堂的研發(fā)投入金額和占比都呈下降趨勢，而這與該公司低迷的業(yè)績表現(xiàn)有直接關(guān)系。

市場前景廣闊 業(yè)績持續(xù)低迷

廣生堂在半年報中披露，公司通過自主研發(fā)、合作開發(fā)和產(chǎn)業(yè)并購等方式，已形成以核苷(酸)類抗乙肝病毒藥物和保肝護(hù)肝藥物銷售為核心，覆蓋乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纖維化、肝癌、保肝護(hù)肝等肝臟健康全產(chǎn)品線的布局，并積極拓展了心血管、男性健康領(lǐng)域產(chǎn)品。

世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》顯示，2015年，全世界有2.57億人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋區(qū)域(占總?cè)丝诘?.2%，1.15億)和非洲區(qū)域的負(fù)擔(dān)最重。乙肝導(dǎo)致了88.7萬人死亡，患者大多死于并發(fā)癥(包括肝硬化和肝細(xì)胞癌)。

該報告指出，在2015年得到診斷的乙肝感染者僅占總數(shù)的9%。在診斷為乙型肝炎感染的患者中，僅有8%(或170萬人)接受了治療。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會聯(lián)合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》(2019年版)，我國是乙肝病毒高感染流行地區(qū)，目前我國一般人群乙肝病毒流行率為5%～6%，慢性乙肝感染者約7,000萬例，其中慢性乙肝患者約2,000萬～3,000萬例。慢性乙型肝炎治療中的抗病毒治療是關(guān)鍵，只要有適應(yīng)癥，且條件允許，就應(yīng)進(jìn)行規(guī)范的抗病毒治療。

另外，據(jù)《柳葉刀》2018年的數(shù)據(jù)顯示，中國慢性乙型肝炎診斷率為19%，抗病毒治療率為11%，整體診斷率和治療均較低。隨著人民收入水平的提高，健康意識的增強，抗病毒藥品價格的下降以及醫(yī)療保險的全覆蓋等諸多因素的共同影響下，將會有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的規(guī)范治療，據(jù)2017年世界肝炎峰會報道，2016年開始終生治療乙肝人數(shù)增加了280萬，大大高于2015年開始終生治療乙肝人數(shù)(170萬人)。因此，抗病毒類乙肝用藥未來仍有較大的市場成長空間。

我國《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常見的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3%～45%，其中10%～30%為NASH。中國在內(nèi)的亞洲多數(shù)國家NAFLD患病率處于中上水平(>25%)。隨著肥胖和代謝綜合征MetS的流行，NAFLD已成為我國第一大慢性肝病和健康體檢肝生物化學(xué)指標(biāo)異常的首要原因。NAFLD如果未經(jīng)治療，可從單純性脂肪肝進(jìn)展為NASH，并漸至肝臟纖維增生，乃至發(fā)展成脂肪性肝硬化，最終可發(fā)展為肝細(xì)胞癌(HCC)，并且越來越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，嚴(yán)重危害人民生命健康。

盡管醫(yī)療迫切，然而迄今為止全球范圍內(nèi)尚未批準(zhǔn)任何藥物用于NAFLD和NASH的治療。根據(jù)Nature Reviews Drug Discovery的數(shù)據(jù)及預(yù)測，一旦相關(guān)針對NASH適應(yīng)癥的專利藥物獲批上市，到2025年其用藥市場將超過150億美元，市場空間巨大。

2020年，廣生堂有99.86%的收入來自醫(yī)藥制造，0.14%的收入來自其他;如果按產(chǎn)品劃分，該公司有55.65%的收入來自抗乙肝病毒藥物，37.23%的收入來自保肝護(hù)肝藥物，5.55%的收入來自消化系統(tǒng)藥物，1.19%的收入來自呼吸系統(tǒng)藥物。

廣生堂成立于2001年6月，并于2015年4月登陸深交所掛牌上市，近年來該公司的業(yè)績幾乎原地踏步，從2017年至2020年，該公司的扣非后凈利潤分別為0.29億元、0.09億元、-0.04億元和0.01億元，同期扣非后凈利潤增速分別為-53.3%、-70.77%和141.62%。

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